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2022년 08월 20일 (토)
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오티아이코리아, 이산화염소가스 멸균기 개발

세계 첫 식약처 의료기기 허가 획득
발암성·환경오염물질 배출 해결

  • 기사입력 : 2021-11-23 08:12:39
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  • 김해의생명산업진흥원은 입주기업인 (주)오티아이코리아(대표 박수진)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 ‘이산화염소가스 멸균기’에 대해 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다. 진흥원은 국내뿐만 아니라 세계에서 이산화염소가스를 활용한 멸균기로 식약처 의료기기 품목허가를 획득한 곳은 오티아이코리아가 최초라고 설명했다.

    의료기기 멸균에는 일반적으로 EO(Ethylene oxide; 산화에틸렌) 가스 멸균방식이 사용되고 있다. EO가스는 확실한 멸균 효과 및 높은 경제성의 장점이 있으나 지난 2019년 2월 EPA(미국 환경보호국)가 1급 발암물질(인체발암성물질)로 분류하고 장기간 노출 시 뇌와 신경계에 두통과 기억력 저하 등 손상과 혈액암 및 유방암 발병률을 높인다는 연구결과를 제시했다.

    이산화염소가스 멸균기./오티아이코리아/
    이산화염소가스 멸균기./오티아이코리아/

    그러나 EO가스 멸균법은 대체방안 부재로 미국에서만 모든 의료기기 중 절반 정도의 멸균에 사용되고 있는 등 전세계적으로 널리 이용되고 있다. 국내에서는 EO가스가 의료기관의 멸균 공정의 45%로 높은 비율을 차지하고 있는 실정이다.

    이에 식약처는 2017년 1월 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존 등 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기 개발에 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인을 발간하는 등 EO가스 멸균방식의 대안 마련을 위해 노력해왔다.

    (주)오티아이코리아는 2018년 6월 김해의생명센터 내 의생명센터동 214호연구소를 거점으로 이산화염소가스 멸균 기술에 집중해 상온·상압에서 간단하고 빠르게 멸균이 가능한 ‘이산화염소가스 멸균기’를 개발, 세계 최초로 2등급 의료기기 식약처 인증의 쾌거를 이루었다.

    이산화염소가스 멸균기는 기존 EO가스 멸균법의 발암성 및 환경오염물질 배출 문제를 극복할 수 있는 안전한 멸균법으로, EPA로부터 인증된 안정화된 이산화염소 용액을 원료로 사용해 특수 제조된 미색·미취의 안티움디옥시드 겔(Anthium Dioxcide Gel) 제형에 자외선을 조사하는 Photo-chemical reaction 방식으로 이산화염소 가스를 발생시켜 의료기기를 멸균한다.

    이 방식은 EO가스 멸균기 및 플라즈마 멸균기의 조건인 고온(38~60℃) 및 진공 상태 대신 상온·상압에서도 확실한 멸균이 가능하고 멸균 소요 시간도 기존 약 8시간 이상에서 2시간 이내로 단축되며, 멸균 후 건조공정 없이 바로 의료용품의 사용이 가능하다.

    오티아이코리아 박수진 대표는 “기존 EO가스 멸균 방식의 안전성 문제가 지속적으로 제기되었던 의료기기 멸균시장에서 이산화염소가스 멸균기는 유일한 대체방안으로 인정받은 것”이라며 “오티아이코리아의 이산화염소가스 멸균기술이 전 세계의 표준이 돼 고압증기 및 EO가스 멸균기를 주축으로 형성돼 있는 약 3000억원 규모의 국내 의료용 멸균시장 및 제약·식품 등 멸균산업뿐만 아니라 약 12억8000만달러 규모 해외 시장으로의 확장 또한 기대된다”고 밝혔다.

    이종구 기자

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